Лекарства - лекарственный препарат Рекормон

Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для внутривенного или подкожного введения содержит: Бета-эритропоэтина 1000, 2000 или 5000 МЕ (8,3 мкг, 16,6 или 41,5 мкг)

Регистрационный номер № 008181 (17.03.97)

Бета-эритропоэтин (бета-эпоэтин) - это гликопротеид, который, являясь фактором, стимулирующим митоз и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников (класса стволовых клеток).

Рекомбинантный бета-эпоэтин, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину, выделенному из мочи больных, страдающих анемией.

Бета-эпоэтин имеет высокую степень очистки, соответствующую современным технологическим возможностями. В частности, в активном веществе, вводимом человеку, не обнаруживаются остатки клеточных линий, используемых для получения препарата.

До сих пор каких-либо признаков образования антител к бета-эпоэтину у человека не обнаружено. Биологическая эффективность бета-эпоэтина после внутривенного и подкожного введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных (здоровые крысы и крысы с уремией, мыши с полицитемией, собаки). Бета-эпоэтин увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. In vitro показано усиление инкорпорации 3Н-тимидина в эритроидные ядросодержащие клетки селезенки мыши.

Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что бета- эпоэтин специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эритропоэтина на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Ни в доклинических, ни в клинических исследованиях признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эритропоэтина не наблюдалось. Данных об образовании нейтрализующих антител к бета-эпоэтину у человека нет.

У здоровых лиц и больных уремией период полувыведения внутривенно вводимого бета-эпоэтина составляет 4-12 часов. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в два раза превышает его.

При подкожном введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, а максимальная концентрация достигается, в среднем, через 12-28 часов.

Период полувыведения терминальной фазы больше, чем после внутривенного введения, и равняется, в среднем, 12-28 часам. Биодоступность бета-эпоэтина при подкожном введении составляет 23-46%.

Лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе и у больных, пока не получающих диализ. Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами платины.

Лечение анемии у больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой и промежуточной степени злокачественности, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина.

Цель лечения (гематокрит = 30-35% или устранение необходимости переливаний крови) достигается, в зависимости от дозы, примерно через 8-16 недель. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.

При подкожном введении начальная доза может составлять либо 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю.

При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Самым частым неблагоприятным явлением при лечении бета-эпоэтином является повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии. Повышение артериального давления можно купировать медикаментозно; если это не дает достаточного эффекта, рекомендуется временный перерыв в лечении эритропоэтином.

У отдельных больных, в том числе с ранее нормальным или низким артериальным давлением может возникнуть гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующими неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на такой сигнальный симптом, как внезапно возникающие мигреноподобные головные боли.

Гиперчувствительность к бета-эпоэтину; плохо контролируемая артериальная гипертензия. При использовании для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, в течение предшествующего месяца перенесшим инфаркт миокарда или инсульт, страдающим нестабильной стенокардией или больным из группы риска по тромбозу глубоких вен (например, с тромбоэмболиями в анамнезе).

При лечении Рекормоном с одновременным применением гипотензивных средств может возникнуть необходимость индивидуального подбора дозы.

Стимулирующее действие бета-эпоэтина на эритропоэз может усиливаться при одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, железа).

Срок годности 2 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор следует использовать не позже, чем через 2 часа.